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Compliance-konforme Collaboration-Werkzeuge im GxP-Umfeld: Effiziente Zusammenarbeit statt rechtlicher Unsicherheit

Geschätzte Lesezeit: 3 Minuten

Von Frank Heinemann, trimedes LifeScience.

Während sich das private Kommunikationsverhalten in den letzten Jahren stark gewandelt hat, wird im beruflichen Alltag nach wie vor auf überholte Technologien und Prozesse gesetzt. Weiterhin bestimmen Briefe, Faxe, Telefon und in einem sehr starken Maße E-Mails die Kommunikation innerhalb und außerhalb der Unternehmen.

Im privaten Bereich haben sich dagegen Soziale Netzwerke und Datenaustauschplattformen etabliert. Beispielsweise arbeiten Studenten in virtuellen Arbeitsgruppen gemeinsam an denselben Dateien (Text, Graphik, Kalkulation, Bilder, etc.) zusammen, ohne diese über E-Mail gegenseitig auszutauschen.

In Unternehmen hingegen scheint es schwer zu sein, von althergebrachten Mustern loszulassen, so werden im beruflichen Alltag fast ausschließlich E-Mails mit teils riesigen Anhängen zur Verteilung von Dateien eingesetzt. Das Kommunikationsmedium „E-Mail“ wird dadurch zweckentfremdet und bewirkt eine Überflutung der Postfächer.

Die Empfänger dieser Datenaustauschflut sind gezwungen, über den Dateinamen (oder andere Konventionen) die Dateien zu organisieren und nach wiederholtem Hin und Her zwischen den Beteiligten weiß bald niemand mehr genau, welche Version die aktuelle ist. Den Beteiligten, intern oder extern, kostet dieses Vorgehen nicht nur Zeit und Geld, sondern ist ineffektiv und nervenaufreibend.

Zudem entsteht doppelte Arbeit und in der Folge Unzufriedenheit, die auf den unterschiedlichen Informationsständen beruhen und unnötige Kosten auf Seiten der Unternehmen generiert.

Einzelne Mitarbeiter, Selbständige und kleine Unternehmen greifen deshalb oft auf private Tools wie zum Beispiel Dropbox, Evernote oder Drive zurück, um den Dokumentenaustausch effektiver zu organisieren. Inbesondere – aber nicht nur – für Unternehmen aus der Prozessindustrie ist der Einsatz solcher Werkzeuge auch aus Compliance-Gründen bedenklich.

Compliance-Verstöße sind vorprogrammiert! Wichtige betriebliche und vor allem regulatorische Aspekte aus dem Pharmaumfeld werden beim Einsatz solcher privater Tools, Social Media und dem Kommunikationsmedium „E-Mail“ außer Acht gelassen.

Hinzu kommt, dass diese Tools meist nur ein zentrales Problem, den Datenaustausch, lösen und die Kommunikation weiterhin hauptsächlich über E-Mails stattfindet. Für eine effektive Projektarbeit und die dafür notwendige Verfügbarkeit von Informationen, werden zusätzliche Anwendungen benötigt.

Die Vielzahl der eingesetzten Anwendungen erhöht aber auch das Chaos, den Nutzern fehlt eine zentrale Anlaufstelle! Größere Unternehmen bedienen sich existierender Softwarelösungen, wie z.B. Portalsystemen, um das Problem zu lösen. Diese fordern jedoch oft sehr hohe Investitionen und sind meist unflexibel und nutzerunfreundlich. Am Ende werden deshalb doch wieder die traditionellen und bereits bekannten Kanäle zur Kommunikation und Teamarbeit genutzt.

GxP Teamwork im Intranet: Liegt die Lösung in der Cloud?

Ein Lösungsansatz für diese Probleme bieten aus meiner Sicht Kommunikations-, Kollaborations- und Dokumentenplattformen, die verschiedene Bestandteile der alltäglichen Arbeit kombinieren. So werden beispielsweise das Teilen von Handbüchern oder Projektunterlagen von Audits, Change Mangement Projekten in sog. Project Dashboards signifikant erleichtert. Die Anbindung an ein CRM-System und ein integriertes Dokumenten Management System sorgen dafür, dass keine Medienbrüche und dadurch Informationsverluste entstehen, vor allem durch die direkte Anbindung an Office Anwendungen.

Die Erfahrung aus eigenen Projekten zeigt, dass ein weiterer Mehrwert solcher Plattformen sich durch die Online-Verfügbarkeit erschließt. Denn immer mehr Unternehmen verlagern ihre IT in die Cloud. Auch in der Pharmazeutischen Industrie hält dieser Trend Einzug, obgleich viele Vorbehalte von Behörden eingebracht werden. Die regulatorischen Anforderungen an Cloud-Anbieter sind extrem hoch und es herrscht Unsicherheit im Bezug auf die Vertrauenswürdigkeit gegenüber den Cloud Service Betreibern, gerade nach den neusten Enthüllungen über die NSA.

Patientensicherheit, Produktsicherheit, Datensicherheit und Sicherheit vor Wirtschaftsspionage sind Eckpunkte, die ein Cloud-Anbieter gewährleisten muss. Eine Cloud im pharmazeutischen Umfeld ohne einen Anbieter mit grundlegenden Kenntnissen in der Qualifizierung und Validierung von solchen Plattformen ist undenkbar!

Fazit

Collaboration-Systeme aus der Cloud sind auch im GXP-Umfeld ein geeignetes Instrument, um die internen Abläufe und die Zusammenarbeit der Mitarbeiter zu verbessern. Allerdings gibt es bei der Wahl der Tools bzw. des Anbieters zahlreiche Fallstricke zu beachten. Denn ansonsten drohen statt Effizienz fortwährende Compliance-Verstöße.

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