Ab dem 22.07.2014 unterliegen sowohl medizinische Geräte als auch Überwachungs- und Kontrollinstrumente der erweiterten europäischen RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, auch RoHS II oder Restriction of the use of certain Hazardous Substances genannt.

Ihr Vorteil: Bei der Umsetzung der Vorschriften unterstützt unser Product Compliance Center alle Unternehmen, die sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von Medizin- und Laborgeräten befassen. Viele Unternehmen stellten ihre Produktion häufig bereits um oder fanden geeignete Substitute.

Eine Herausforderung, die häufig unterschätzt wird, ist jedoch die Implementierung effizienter Prozesse für die kontinuierliche interne Fertigungskontrolle und die normgemäße technische Dokumentation. Hier kommt unser Product Compliance Center ins Spiel, denn neben den Produkttests und Dokumenten-Checks untersuchen wir die Prozessanalyse auf Schwachstellen und Lücken. Wir schulen auch die mit der Umsetzung betrauten Mitarbeiter entsprechend.

Bisher waren Medizinprodukte und Messgeräte von der RoHS-II-Regelung ausgenommen – zukünftig dürfen neue und bestehende Produkte in der EU nur vertrieben werden, wenn sie den Anforderungen der Richtlinie genügen. Auch Importeure und Distributoren müssen nachweisen, dass die von ihnen angebotenen Produkte RoHS-konform sind.

Lassen Sie sich von Experten unseres Zertifizierungsteams in allen Belangen rund um die auditfähige Dokumentation, die Implementierung der notwendigen Prozesse zur regelmäßigen Überprüfung der Unterlagen und zur Qualitätssicherung sowie bei Umsetzungsproblemen beraten. Die RoHS-relevanten Elemente in Produkten werden in den Testlabors von Fujitsu durch Screening auf einem Röntgenfluoreszenzgerät nachgewiesen – ein zerstörungsfreies und kostengünstiges Verfahren mit hoher Messgenauigkeit.

Im Falle einer Überprüfung der RohSII-Konformität führen die Behörden keine Messungen durch, sondern die abteilungsübergreifenden Qualitätssicherungsprozesse stehen im Fokus. Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um hier, falls nötig, unternehmensintern nachzubessern. Ein funktionierendes Schadstoff- und Datenmanagement schafft Vertrauen und birgt zusätzliche Marktchancen über Europa hinaus, denn in vielen anderen wichtigen Märkten – z. B. in China – existieren RoHS-ähnliche Vorschriften,” so Martin Maywald, Manager International Certification Team im Product Compliance Center von Fujitsu.

Weiterführende Informationen zu den Zertifizierungsleistungen des Product Compliance Center von Fujitsu finden Sie auf unserer Homepage. Dort sehen Sie auch die aktuellen Compliance-Talk-Termine und -Themen sowie Details zur Anmeldung.



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